Документы для открытия аптеки

Для открытия аптеки по продаже готовых лекарственных форм, необходимо оформить документы, к которым относится, прежде всего, лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

Перечень документов, необходимых для ее получения, представлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 5, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.). Это:

1. заявление о предоставлении лицензии с указанием:
   1. наименования и организационно – правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
   2. лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
2. копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;
6. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
7. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;
8. копия выданного в установленном порядке санитарно – эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Требования к помещениям, персоналу и организации работы аптечных учреждений установлены Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80.

Обратите внимание, что пунктом 5 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. При обращении в территориальные органы Росздравнадзора РФ за получением лицензии такое разрешение может потребоваться.

Для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы:

• копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;
• копия справки о внесении в ЕГРПОУ;
• нотариальная копия документа подтверждающего право владения помещением или договор аренды помещения (нотариальная копия);
• нотариальная копия паспорта на аптечный склад: план-схема складского помещения, где будут храниться препараты; в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально — технического состояния склада, название и площадь помещений;
• положение об аптечном складе;
• штатное расписание;
• копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница);
• копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора;
• должностные инструкции;
• копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;
• перечень измерительных приборов, которые используются в аптечном складе, договор с органами метрологии;
• разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;
• копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации;
• копии медицинских книжек работников;
• приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов;
• план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;
• копии договоров о материальной ответственности;
• перечень нормативно-правовых документов, необходимых для работы персонала.

Читайте также: Как открыть аптеку?